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「早点」仿制药一致性评价工作程序出炉啦

时间:2021-11-17 00:44 点击次数:
  本文摘要:近日,国家药监总局公布了仿造药质量和疗效一致性评价的工作程序,并公开发表向社会各界印发。3月25日,山东新华制药与京东善元合作,将启动全国首个处方药院外光阴项目。 CFDA公开发表仿造药质量和疗效一致性评价的工作程序 国家药监总局03月28日公布《仿造药质量和疗效一致性评价工作程序(印发稿)》、《化学药品仿造药口服液体制剂一致性评价申报资料拒绝(印发稿)》,并向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开发表印发。主要内容如下: 1.药品生产企业是积极开展一致性评价的主体。

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近日,国家药监总局公布了仿造药质量和疗效一致性评价的工作程序,并公开发表向社会各界印发。3月25日,山东新华制药与京东善元合作,将启动全国首个处方药院外光阴项目。

  CFDA公开发表仿造药质量和疗效一致性评价的工作程序  国家药监总局03月28日公布《仿造药质量和疗效一致性评价工作程序(印发稿)》、《化学药品仿造药口服液体制剂一致性评价申报资料拒绝(印发稿)》,并向各省级食品药品监督管理部门、社会各界公开发表印发。主要内容如下:  1.药品生产企业是积极开展一致性评价的主体。对仿造药品(还包括进口仿造药品),不应参考《普通口服液体制剂参比制剂自由选择和确认指导原则》,自由选择参比制剂,以参比制剂为对照药品全面了解地积极开展核对研究。  2.已在中国上市的进口仿造药品按照拒绝,向食品药品监管总局行政事项法院服务和滋扰举报中心递交和申报一致性评价有关资料。

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  3.一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中找到的问题,通报核查中心积极开展有因核查。  4.食品药品监管总局对通过一致性评价的结果信息,及时向社会公告;通过补足申请人的,发给《药品补足申请人批件》,视作通过一致性评价。

  5.一致性评价办公室负责管理对一致性评价有关政策获取咨询指导;食品药品监管总局药品审评中心负责管理对生物等效性试验和临床有效性试验展开咨询指导;核查中心负责管理对生产现场检查、研制现场核查和临床研究核查展开咨询指导。  网售处方药开闸全国首个处方药电子商务项目启动  3月25日,山东新华制药股份有限公司与京东善元(青岛)电子商务有限公司签订身体健康城市战略合作协议,此协议的签订标志着全国第一个由政府主导的以全市公立医院为目标的处方院外光阴项目、全国第一个由政府批准后的处方药电子商务项目月启动。

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  据理解,此次新华制药与京东合作,在淄博市公立医院间联合创建还包括医院信息系统(HIS)、医生、医疗处方光阴信息平台、云药房平台、社会药店、仓储系统等在内的一套原始的新型信息化处方光阴与医药流通平台系统。该系统将相连淄博市的公立试点医院,并将院内处方以电子化的形式实时光阴至院外的登录零售药房,随后市民才可通过该电子处方内的信息向登录实体药房及电商平台处出售到还包括处方药在内的涉及医药商品。


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